Preguntas frecuentes para HCP

La Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) define la epilepsia farmacorresistente como el fracaso de las pruebas adecuadas de dos medicamentos antiepilépticos correctamente elegidos y tolerados (ya sean en monoterapias o combinados) para lograr una ausencia prolongada de las crisis.

Si a sus pacientes se les han recetado varios medicamentos y siguen teniendo crisis, VNS Therapy puede ser la opción adecuada para ellos. Si varios medicamentos no han proporcionado a sus pacientes un alivio aceptable de las crisis, o si tienen efectos secundarios difíciles de tolerar, debería considerar la posibilidad de utilizar VNS Therapy.

Más de 125 000 personas, incluidos 35 000 niños, de todo el mundo han utilizado VNS Therapy, una solución a largo plazo probada para personas con crisis no controladas.

Se implanta un pequeño dispositivo (generador y derivación) durante un breve procedimiento ambulatorio que se realiza con anestesia general. El procedimiento de implantación dura entre 1 y 2 horas.

Muchos pacientes afirman tener menos crisis, crisis más cortas y menos graves, tiempos de recuperación más rápidos después de las crisis y una disminución de la dosis o de la cantidad de medicamentos. Las personas que utilizan VNS Therapy también informan de mejoras en el estado de ánimo, la capacidad de reacción y la memoria, con una mejor calidad de vida en general. Los resultados individuales serán diferentes.

La respuesta al tratamiento varía en función de cada persona. Se recomienda dejar transcurrir 2 semanas antes de poner en funcionamiento la estimulación. Después, un profesional sanitario adaptará los ajustes durante las visitas rutinarias a la consulta. Los beneficios del tratamiento con VNS Therapy no se aprecian siempre de forma inmediata. De hecho, es posible que la incidencia de las convulsiones vaya mejorando lentamente durante los dos primeros años del tratamiento. Los resultados a largo plazo de los estudios clínicos sugieren que los efectos del tratamiento con VNS Therapy son significativos y duraderos.

El sistema VNS Therapy es una terapia complementaria a los medicamentos antiepilépticos existentes (antes de la implantación del dispositivo). Se recomienda encarecidamente a los médicos mantener estable toda la medicación antiepiléptica durante los tres primeros meses de estimulación antes de reducir o modificar la medicación del paciente.

Los efectos secundarios más habituales son la alteración de la voz, el aumento de la tos, faringitis, parestesia, disnea, dispepsia y náuseas. La infección es el efecto secundario más habitual de la intervención quirúrgica. Las instrucciones de uso están disponibles aquí.

El objetivo de VNS Therapy es reducir el número de crisis, acortar estas y agilizar la recuperación después de una crisis. Un pequeño porcentaje de personas (8 %) afirman no sufrir crisis durante mucho tiempo con VNS Therapy. Los resultados individuales serán diferentes.

Sí, todos los pacientes de VNS Therapy pueden someterse a una IRM de 1,5 T y 3 T siempre que se sigan unas directrices específicas.

Sí, siempre que se sigan unas directrices específicas.

El etiquetado actualizado permite el uso de una bobina corporal para IRM, siempre que se sigan unas directrices específicas.

La información de seguridad y las instrucciones de uso para IRM están disponibles aquí.

Todos los pacientes de VNS Therapy pueden someterse de forma segura a una IRM siempre que se sigan unas directrices especificadas. El tipo de exploración y la ubicación permitidos varían en función de:

1. Modelo de generador implantado
2. Ubicación del implante del generador

Sí, el paciente puede someterse a una IRM. Deben seguirse las siguientes directrices y condiciones de exploración:

	Se sospecha que la derivación está rota o que solo quedan ≥ 2 cm de derivación	Solo quedan ≤ cm de derivación
Zona de exclusión	C7-T8	Ninguna
Compatible con RM	Sí	Sí
Potencia del imán estático	1,5 T o 3 T	1,5 T o 3 T
Modo de funcionamiento	Modo de funcionamiento normal**	Modo de funcionamiento normal**
Gradiente espacial máx.	≤3000 Gauss/cm	≤3000 Gauss/cm
Índice de inclinación máx.	200 T/m/s	200 T/m/s
Bobina de RF	Únicamente bobinas para cabeza o extremidad de transmisión-recepción	Transmisión: Bobinas para cabeza o extremidad de transmisión-recepción Recepción: sin limitaciones
TAE (tasa de absorción específica) máx.	Bobina para cabeza de transmisión-recepción:: 3,2 W/kg	Bobina para cabeza de transmisión: 3,2 W/kg Bobina corporal de transmisión: 2,0 W/kg

Para obtener más información, consulte consulte las instrucciones de uso para IRM.

* Equivalente a cortar el electrodo en el amarre de anclaje.
** Modo de funcionamiento normal: bobina para cabeza de transmisión: 3,2 W/kg; bobina corporal de transmisión: 2,0 W/kg; bobina para cabeza de transmisión-recepción: 3,2 W/kg

Sí. Los pacientes de VNS Therapy^™ pueden someterse a una exploración de IRM del cerebro. Consulte las instrucciones de uso para IRM para ver las condiciones aplicables.

Sí. Antes de someterse a una IRM, apague la estimulación del dispositivo programando todas las corrientes de salida en 0,0 mA para todos los modos de tratamiento:

1. Corriente de salida normal (mA): 0,0
2. Corriente de imán (mA): 0,0
3. Corriente de la estimulación automática (mA): 0,0 y detección de crisis desactivada
4. Desactive las demás funciones opcionales del dispositivo (solo modelos 1000 y 1000-D)

Las condiciones de la exploración de IRM se basan en el tipo de modelo del generador implantado en el paciente y en la ubicación del implante.
El sistema VNS Therapy (generador y derivación) suele estar situado entre las vértebras C7 y T8 en la zona izquierda del pecho. Esta es la zona que no debe explorarse. Consulte las instrucciones de uso para IRM para obtener más información.

1. Descargue una copia del formulario para IRM del paciente. Esto ayudará a garantizar que el centro de radiología disponga de toda la información necesaria para realizar una IRM de forma segura.
2. Compruebe el generador de VNS Therapy y registre sus ajustes.
3. Realice un diagnóstico del sistema para garantizar que el generador funcione correctamente.
4. Apague la estimulación del dispositivo programando todas las corrientes de salida en 0,0 mA para todos los modos de tratamiento:
   1. Corriente de salida normal (mA): 0,0
   2. Corriente de imán (mA): 0,0
   3. Corriente de la estimulación automática (mA): 0,0 y detección de crisis desactivada
   4. Desactive las demás funciones opcionales del dispositivo (solo modelos 1000 y 1000-D)
5. Rellene y firme el formulario para IRM del paciente. Indique al paciente que lleve los siguientes materiales al centro de IRM el día de la exploración:
   1. El formulario para IRM del paciente rellenado: indica las condiciones para la exploración
   2. Tarjeta del implante de VNS Therapy del paciente: indica los componentes implantados
6. Indique al paciente que avise al operador del sistema de RM si nota cualquier molestia durante el procedimiento.
7. Programe una visita clínica de seguimiento después del procedimiento de IRM para programar los ajustes terapéuticos del paciente y dejarlos como estaban antes del procedimiento de IRM.

La tarjeta del implante del paciente o el formulario para IRM del paciente indicarán qué modelo de terapia VNS se ha implantado en el paciente.

La información sobre el tipo de modelo del generador implantado en el paciente se puede encontrar en el programador de VNS Therapy que se muestra después de la comprobación del generador del paciente en el historial del dispositivo.

Para determinar la ubicación del implante, se pueden utilizar rayos X para identificar la posición del generador si no se visualiza o se palpa con facilidad.

Para obtener más información, consulte las instrucciones de uso para IRM.

En nuestro Centro de recursos para IRM encontrará la información de seguridad, las directrices y las precauciones más actualizadas para la exploración de IRM.

Sí. Después del procedimiento de IRM, un profesional sanitario adecuado con acceso al sistema de programación de VNS Therapy debe reprogramar el generador de VNS Therapy y adaptarlo a los parámetros terapéuticos del paciente, como estaban antes de realizar el procedimiento de IRM.

Sí, siempre que se sigan unas directrices específicas.

Sí. Todos los modelos de implantes de VNS Therapy son compatibles con una IRM en determinadas condiciones y, por lo tanto, se puede realizar una IRM de forma segura en pacientes con el sistema VNS Therapy siempre que se sigan unas directrices específicas.

La información de seguridad y las instrucciones de uso para IRM están disponibles aquí.

"No es necesario realizar una radiografía del tórax, a menos que no se pueda determinar el tipo de modelo del generador o se sospeche que se ha producido una fractura o rotura de la derivación. "

Consulte las directrices para IRM para obtener más información.

Existe un límite de SAR con respecto a las condiciones de uso: ≤3,2 W/kg para la bobina para cabeza de transmisión, ≤2,0 W/kg para la bobina corporal de transmisión y ≤3,2 W/kg para la bobina para cabeza de transmisión-recepción para el modo de funcionamiento normal. 

En los modelos de generador Demipulse^™ modelo 103, AspireHC^™ modelo 105, AspireSR^™ modelo 106, SenTiva^™ modelo 1000 y SenTiva Duo^™ modelo 1000-D implantados en la zona superior izquierda del pecho (sobre la 4.ª costilla), se puede utilizar una bobina corporal o bobinas de transmisión-recepción locales para transmitir la señal de RF. No hay restricciones en el tipo de bobina de RF utilizada para recibir la señal de RF. Para el resto de modelos de generadores y ubicaciones de implantes, se recomienda el uso de bobinas de transmisión-recepción locales para la obtención de imágenes de la cabeza o de las extremidades.

No hay restricciones en el uso de bobinas de transmisión-recepción locales o bobinas solo de transmisión para la obtención de imágenes de la cabeza o las extremidades. Para la bobina corporal de transmisión, el tiempo de exploración activa debe ser de ≤15 minutos durante un intervalo de 30 minutos.

Todos los pacientes de VNS Therapy pueden someterse de forma segura a una IRM siempre que se sigan unas directrices especificadas. El tipo de exploración y la ubicación permitidos varían en función de:

1. Modelo de generador implantado
2. Ubicación del implante del generador