Häufig gestellte Fragen für medizinisches Fachpersonal

Die International League Against Epilepsy (ILAE) definiert medikamentenresistente Epilepsie als das Scheitern adäquater Versuche mit zwei angemessen ausgewählten und tolerierten Antiepileptika (als Monotherapien oder in Kombination), anhaltende Anfallsfreiheit zu erreichen.

Wenn Sie Ihren Patienten verschiedene Medikamente verschrieben haben und Anfälle auch weiterhin auftreten, könnte VNS Therapy die richtige Wahl für Sie sein. Wenn mehrere Medikamente Ihren Patienten keine akzeptable Anfallslinderung gebracht haben oder sie Nebenwirkungen haben, die schwer zu vertragen sind, sollten Sie VNS Therapy in Betracht ziehen.

Viele Patienten berichten von weniger Anfällen, kürzeren Anfällen, weniger schweren Anfällen, schnelleren Erholungszeiten nach Anfällen und einer Verringerung der Dosierung oder Anzahl der Medikamente. Patienten, die VNS Therapy erhalten, berichten auch von einer Verbesserung der Stimmung, der Aufmerksamkeit und der Gedächtnisleistung mit einer insgesamt verbesserten Lebensqualität. Die Ergebnisse weichen im Einzelfall ab.

Mehr als 125.000 Menschen, darunter 35.000 Kinder weltweit, haben VNS Therapy verwendet, eine bewährte Langzeitlösung für Menschen mit unkontrollierten Anfällen.

Jeder Patient spricht unterschiedlich schnell auf die Behandlung an. Es wird empfohlen, einen Zeitraum von 2 Wochen einzuhalten, bevor die Stimulation eingeschaltet wird. Dann passt ein Arzt die Einstellungen während routinemäßiger Praxisbesuche an. Die Vorteile der VNS Therapy machen sich nicht immer sofort bemerkbar. Wahrscheinlich ist in den ersten 2 Jahren der Behandlung nur eine langsame Verbesserung zu beobachten. Die Ergebnisse von klinischen Langzeitstudien lassen den Schluss zu, dass die Wirkungen der VNS Therapy als signifikant und langfristig einzuschätzen sind.

Das VNS Therapy-System ist eine adjunktive Behandlung neben der Behandlung mit Antiepileptika (vor der Implantation der Vorrichtung). Ärzten wird empfohlen, alle Antiepileptika während der ersten drei Monate der Stimulation konstant zu halten, bevor versucht wird, die Dosis zu reduzieren oder zu ändern.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Stimmveränderungen, vermehrtes Husten, Pharyngitis, Parästhesie, Dyspnoe, Dyspepsie und Übelkeit. Eine Infektion ist die häufigste Nebenwirkung des chirurgischen Eingriffs. Die Gebrauchsanweisung finden Sie hier.

Ein kleines Gerät (Generator und Elektrode) wird während eines kurzen ambulanten Eingriffs unter Vollnarkose implantiert. Das Implantationsverfahren dauert etwa 1 bis 2 Stunden.

Die Ziele der VNS Therapy sind weniger Anfälle, kürzere Anfälle und eine schnellere Erholung nach Anfällen. Ein kleiner Prozentsatz der Patienten (8 %) berichtet von anhaltender Anfallsfreiheit mit VNS Therapy. Die Ergebnisse weichen im Einzelfall ab.

Ja, alle VNS Therapy-Patienten können sich einer 1,5-T- und 3-T-MRT unterziehen, sofern die spezifischen Richtlinien befolgt werden.

Ja, sofern die spezifischen Richtlinien befolgt werden.

Die aktualisierte Kennzeichnung erlaubt die Verwendung einer Körperspule für die MRT, sofern die spezifischen Richtlinien befolgt werden.

Die MRT-Sicherheitsinformationen und die Gebrauchsanweisung finden Sie hier.

Alle VNS Therapy-Patienten können sich sicher einer MRT unterziehen, sofern die angegebenen Richtlinien befolgt werden. Die Art des Scans und der Ort des Scans, die zulässig sind, variieren je nach:

1. Implantiertem Generatormodell
2. Implantationsstelle des Generators

Ja, der Patient kann sich trotzdem einer MRT unterziehen. Die folgenden Richtlinien und Scanbedingungen müssen eingehalten werden:

	Verdacht auf Elektrodenriss oder nur ≥ 2 cm verbleibende Elektrode	Nur Elektrode ≤ 2cm verbleibend
Ausschlussbereich	C7-T8	Keine
Bedingt für MRT geeignet	Ja	Ja
Stärke des statischen Magnetfelds	1.5T oder 3T	1.5T oder 3T
Betriebsmodus	Normaler Betriebsmodus**	Normaler Betriebsmodus**
Max. Raumgradient	≤3000 Gauss/cm	≤3000 Gauss/cm
Maximale Anstiegsgeschwindigkeit	200 T/m/s	200 T/m/s
HF-Spule	Nur Senden-Empfangen von Kopf- oder Extremitätenspulen	Senden: Körper- oder Sende-Empfangs-Kopf- oder Extremitätenspulen
Max. SAR	Sende-Empfangs-Kopfspule: 3,2 W/kg	Kopfsendespule: 3,2 W/kg Senden von Körperspule: 2,0 W/kg

Weitere Informationen finden Sie in der MRT Gebrauchsanweisung.

* Wie die Befestigung der Elektrode an der Verankerung.
** Normaler Betriebsmodus: Kopfsendespule: 3,2 W/kg, Körpersendespule: 2,0 W/kg, Kopfspule mit Sende-/Empfangsfunktion: 3,2 W/kg

Ja. VNS Therapy™-Patienten können einen MRT-Scan des Gehirns erhalten. Die geltenden Bedingungen finden Sie in der MRT Gebrauchsanweisung.

Ja. Schalten Sie vor einer MRT die Stimulation des Geräts aus, indem Sie alle Ausgangsströme für alle Therapiemodi auf 0,0 mA programmieren:

Die MRT-Scanbedingungen basieren auf dem Typ des Generatormodells, das beim Patienten implantiert wurde, und der Implantatposition.
Das VNS Therapy-System (Generator und Elektrode) befindet sich typischerweise zwischen den Wirbeln C7 und T8 im linken Brustbereich. Dies ist der Bereich, der nicht gescannt werden darf. Weitere Informationen finden Sie in der MRT Gebrauchsanweisung.

1. Laden Sie eine Kopie des Patienten MRT-Formulars herunter. Dadurch wird sichergestellt, dass das Radiologiezentrum über alle Informationen verfügt, die für eine sichere Durchführung einer MRT erforderlich sind.
2. Führen Sie eine Abfrage des VNS Therapy™-Generators durch und notieren Sie die Generatoreinstellungen.
3. Führen Sie eine Systemdiagnose durch, um die ordnungsgemäße Funktion des Generators sicherzustellen.
4. Schalten Sie die Gerätestimulation AUS, indem Sie alle Ausgangsströme für alle Therapiemodi auf 0,0 mA programmieren:
   - Normaler Ausgangsstrom (mA): 0,0
   - Magnetstrom (mA): 0,0
   - AutoStim-Strom (mA): 0,0 und Anfallserkennung auf AUS
   - Jegliche anderen optionalen Gerätefunktionen ausschalten (nur Modelle 1000 und 1000-D).
5. Füllen Sie das Patienten-MRT-Formular und unterschreiben Sie es. Weisen Sie den Patienten an, die folgenden Materialien am Tag des Scans in das MRT-Zentrum mitzubringen:
   - Das ausgefüllte MRT-Formular des Patienten: Gibt die Scanbedingungen an
   - VNS Therapy-Patientenimplantatkarte: Gibt implantierte Komponenten an
6. Weisen Sie den Patienten an, den Bediener des MRT-Systems über jegliche Beschwerden während des Verfahrens zu informieren.
7. Planen Sie einen Nachuntersuchungstermin nach dem MRT-Verfahren, um die therapeutischen Einstellungen des Patienten so zu programmieren, wie sie vor dem MRT-Verfahren waren.

Auf der Implantatkarte des Patienten oder dem MRT-Formular des Patienten ist angegeben, welches VNS Therapy-Modell dem Patient implantiert wurde.

Informationen über das beim Patienten implantierte Generatormodell finden Sie auf dem VNS Therapy-Programmiergerät, das nach der Abfrage des Generators des Patienten in der Gerätehistorie angezeigt wird.

Um die Implantatposition zu bestimmen, können Röntgenaufnahmen eingesetzt werden, falls sie nicht leicht zu sehen oder zu ertasten ist.

Weitere Informationen finden Sie in der MRT Gebrauchsanweisung.

Die aktuellsten MRT-Sicherheitsinformationen, Richtlinien und Vorsichtsmaßnahmen sind in unserem MRT Ressourcenzentrum verfügbar.

Ja. Nach dem MRT-Verfahren sollte eine geeignete medizinische Fachkraft mit Zugang zu einem VNS Therapy-Programmiersystem den VNS Therapy-Generator auf die therapeutischen Parameter des Patienten vor dem MRT-Verfahren umprogrammieren.

Ja, sofern spezifische Richtlinien eingehalten werden.

Ja. Alle VNS Therapy-Implantatmodelle sind bedingt MRT-tauglich und daher kann bei Patienten mit VNS Therapy-System sicher eine MRT durchgeführt werden, sofern die angegebenen Richtlinien befolgt werden.

Die MRT-Sicherheitsinformationen und die Gebrauchsanweisung finden Sie hier.

Eine Röntgenaufnahme des Thorax ist nicht erforderlich, es sei denn, der Generatormodelltyp kann nicht bestimmt werden oder es besteht der Verdacht auf einen früheren Elektrodenriss.

Weitere Informationen finden Sie in den MRT-Richtlinien. 

Es gibt eine SAR-Grenze in Bezug auf die Betriebsbedingungen: ≤ 3,2 W/kg für die Kopfsendespule, ≤ 2,0 W/kg für die Körpersendespule und ≤ 3,2 W/kg für die Kopfsende-/Empfangsspule im Normalbetrieb.

Bei Generatormodellen Demipulse™ (Modell 103), AspireHC™ (Modell 105), AspireSR™ (Modell 106), SenTiva™ (Modell 1000) und SenTiva Duo™ (Modell 1000-D), die im oberen linken Brustbereich (oberhalb der 4. Rippe) implantiert sind, können eine Körperspule oder lokale Sende-/Empfangsspulen zur Übertragung des HF-Signals verwendet werden. Es gibt keine Einschränkungen für den Typ der HF-Spule, die für den Empfang des HF-Signals verwendet wird. 
Für alle anderen Generatormodelle und Implantatpositionen wird die Verwendung lokaler Sende-/Empfangsspulen für die Bildgebung des Kopfes oder der Extremitäten empfohlen.

Es gibt keine Einschränkungen für die Verwendung von lokalen Sende-/Empfangsspulen oder nur Sendespulen für die Bildgebung des Kopfes oder der Extremitäten. Für die Sendekörperspule sollte die aktive Scanzeit ≤ 15 Minuten der aktiven Scanzeit innerhalb eines 30-Minuten-Fensters betragen.

Alle VNS Therapy-Patienten können sich sicher einer MRT unterziehen, sofern die angegebenen Richtlinien befolgt werden. Die Art des Scans und der Ort des Scans, die zulässig sind, variieren je nach:

1. Implantiertem Generatormodell
2. Implantationsstelle des Generators