Perguntas Frequentes Sobe a VNS Therapy™

A resposta ao tratamento varia de pessoa para pessoa. Recomenda-se que exista um período de 2 semanas antes de a estimulação ser ligada. Em seguida, um prestador de cuidados de saúde ajustará as definições durante as consultas de rotina. Os benefícios da VNS Therapy nem sempre são imediatamente observados. Na verdade, a atividade das crises pode melhorar lentamente durante os primeiros 2 anos de tratamento. Os resultados a longo prazo dos estudos clínicos sugerem que os efeitos da VNS Therapy são significativos e duram ao longo do tempo.

Mais de 125 000 pessoas, incluindo 35 000 crianças em todo o mundo, utilizaram a VNS Therapy, uma solução comprovada a longo prazo para pessoas com crises não controladas.

O sistema VNS Therapy destina-se a ser utilizado como terapia adjuvante dos medicamentos antiepiléticos existentes (antes da implantação do dispositivo). Os médicos são incentivados a manter toda a medicação antiepilética estável durante os primeiros três meses da estimulação, antes de tentarem reduzir ou alterar a medicação do doente.

Os efeitos secundários mais comuns são alteração da voz, aumento da tosse, faringite, parestesia, dispneia, dispepsia e náuseas. A infeção é o evento adverso mais comum do procedimento cirúrgico. As Instruções de Utilização (IU) estão disponíveis aqui.

Muitos doentes relatam menos crises, crises mais curtas, crises menos graves, tempos de recuperação mais rápidos após as crises e uma diminuição da dosagem ou do número de medicamentos. As pessoas que utilizam a VNS Therapy também reportam melhorias no humor, no estado de alerta e na memória, com uma melhoria geral da qualidade de vida. Os resultados individuais podem variar.

A Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) define a epilepsia refratária a fármacos como o insucesso de ensaios adequados de dois medicamentos antiepiléticos adequadamente escolhidos e tolerados (quer sejam monoterapias ou combinados) para alcançar uma ausência de crises sustentada.

Um pequeno dispositivo (gerador e electrocatéter) é implantado durante uma intervenção cirúrgica rápida, realizada sob anestesia geral. O procedimento de implantação demora cerca de 1 a 2 horas.

Se os seus doentes tiverem sido sujeitos a várias medicações e ainda estiverem a ter crises, a VNS Therapy poderá ser indicada para eles. Se os vários medicamentos não tiverem dado aos seus doentes um alívio das crises aceitável, ou se tiverem efeitos secundários difíceis de tolerar, deve considerar a VNS Therapy.

Os objetivos da utilização da VNS Therapy são menos crises, crises mais curtas e uma recuperação mais rápida após as crises. Uma pequena percentagem de pessoas (8%) reporta uma ausência de crises duradoura com a VNS Therapy. Os resultados individuais podem variar. 

Sim, todos os doentes com VNS Therapy podem receber RM de 1,5T e 3T, desde que sejam seguidas diretrizes específicas.

Sim, desde que sejam seguidas diretrizes específicas.

A rotulagem atualizada permite a utilização de uma bobina de corpo para RM, desde que sejam seguidas as diretrizes específicas.

As informações de segurança de IRM e as Instruções de Utilização (IU) estão disponíveis aqui.

Sim, o doente ainda pode receber uma IRM. As seguintes diretrizes e condições de exame têm de ser seguidas:

	Suspeita de quebra do electrocatéter ou electrocatéter apenas ≥ 2cm restante	Apenas electrocatéter ≤ 2cm restante
Zona de exclusão	C7-T8	Nenhuma
Condicional para RM	Sim	Sim
Intensidade do Magneto Estático	1.5T ou 3T	1.5T ou 3T
Modo de Operação	Modo de Funcionamento Normal**	Modo de Funcionamento Normal**
GradienteEspacial Máximo	≤3000 Gauss/cm	≤3000 Gauss/cm
Taxa de Inclinação Máxima	200 T/m/s	200 T/m/s
Bobina RF	Apenas bobinas de transmissão-receção de cabeça ou extremidades	Transmissão: Bobina de corpo ou de transmissão/receção de cabeça ou extremidade Receção: Sem restrições
SAR Máximo	Bobina de transmissão/receção de cabeça: 3.2 W/kg	Bobina de transmissão de cabeça: 3.2 W/kg Bobina de transmissão de corpo: 2.0 W/kg

Para mais detalhes, consulte as Instruções de Utilização de RM.
 

* Equivalente a cortar o electrocatéter no cordão de fixação.

**Modo de Funcionamento Normal Bobina de Transmissão de Cabeça: 3,2 W/kg, Bobina de corpo de transmissão: 2,0 W/kg, Bobina de transmissão/receção de cabeça: 3,2 W/kg

Sim. Os doentes com VNS Therapy™ podem receber um exame de RM ao cérebro. Consulte Instruções de utilização da RM para ver as condições que se aplicam.

Sim. Antes de realizar uma RM, desligue a estimulação do dispositivo programando todas as correntes de saída para 0,0 mA em todos os modos de terapia:

1. Corrente de Saída Normal (mA): 0,0
2. Corrente do Magneto (mA): 0,0 
3. Corrente AutoStim (mA): 0,0 e deteção de crises para OFF
4. Desligue quaisquer outras funcionalidades opcionais do dispositivo (apenas para os modelos 1000 e 1000-D)

As condições de ressonância magnética baseiam-se no tipo de modelo de gerador implantado no doente e na localização do implante.

O sistema VNS Therapy (gerador e electrocatéter) está normalmente localizado entre as vértebras C7 e T8 na área esquerda do peito. Esta é a área que não deve ser examinada. Consulte as Instruções de utilização de RM para obter mais detalhes.

1. Descarregue uma cópia do Formulário de RM do doente. Isto ajudará a garantir que o centro de radiologia possui todas as informações necessárias para realizar um exame de RM em segurança.
2. Interrogue o gerador VNS Therapy™ e registe os parâmetros de programação do gerador.
3. Efetue o teste de diagnóstico do sistema para assegurar que o gerador está a funcionar corretamente.
4. DESLIGUE a estimulação do dispositivo programando todas as correntes de saída para 0,0 mA em todos os modos de terapia:
   • Corrente de saída normal (mA) 0,0
   • Corrente do magneto (mA): 0,0
   • Corrente de AutoStim (mA): 0,0 e deteção de crises para OFF
   • Desligue quaisquer outras funcionalidades opcionais do dispositivo (apenas para os modelos 1000 e 1000-D)
5. Preencha e assine o formulário de RM do doente. Instrua o doente a trazer os seguintes materiais para o centro de IRM no dia do exame:
   • O Formulário de RM do doente preenchido: Identifica as condições de exame
   • Cartão de implante do doente com VNS Therapy: Identifica os componentes implantados
6. Instrua o paciente a notificar o operador do sistema de RM acerca de qualquer desconforto durante o procedimento
7. Agende uma consulta clínica de seguimento após o procedimento de RM para programar as definições terapêuticas do doente como estavam antes do procedimento de RM.

O cartão do implante do doente ou o Formulário de RM do doente indicarão com que modelo de VNS Therapy o doente foi implantado.

Todos os doentes com VNS Therapy podem ser submetidos a uma RM em segurança, desde que sejam seguidas as diretrizes especificadas. O tipo de exame e a localização do exame que são permitidos variam com base em:

1. Modelo do gerador implantado
2. Localização do implante do gerador

A informação sobre o tipo de modelo de gerador implantado no doente pode ser encontrado no programador VNS Therapy que aparece no histórico do dispositivo após a interrogação do gerador do doente.

Para determinar a localização do implante, pode recorrer-se à radiografia para identificar a posição do gerador, se este não for facilmente visualizado ou palpado.

Para obter detalhes adicionais, consulte as Instruções de Utilização de RM.

As informações de segurança, diretrizes e precauções de IRM mais atualizadas estão disponíveis no nosso Centro de Recursos de RM.

Sim. Após o procedimento de RM, um profissional de saúde apropriado com acesso a um sistema de programação VNS Therapy deve reprogramar o gerador VNS Therapy para os parâmetros terapêuticos do doente, tal como estavam antes do procedimento de RM.

Sim, desde que sejam seguidas diretrizes específicas.

Sim. Todos os modelos de implante VNS Therapy são condicionais para RM e, por conseguinte, a RM pode ser realizada em segurança em doentes com o sistema VNS Therapy, desde que sejam seguidas as diretrizes especificadas.

As informações de segurança de IRM e as Instruções de Utilização (IU) estão disponíveis aqui.

A radiografia torácica não é necessária a menos que não seja possível determinar o tipo de modelo de gerador ou caso exista um historial suspeito de fratura ou quebra de electrocatéter.

Consulte as Diretrizes de RM para obter mais informações. 

Existe um limite de SAR relativo às condições de utilização: ≤ 3,2 W/Kg para bobina de transmissão de cabeça, ≤ 2,0 W/Kg para bobina de transmissão de corpo e ≤ 3,2 W/Kg para bobina de transmissão/receção de cabeça para o Modo de Funcionamento Normal.

Para os modelos de gerador Demipulse™ (Modelo 103), AspireHC™ (Modelo 105), AspireSR™ (Modelo 106), SenTiva™ (Modelo 1000) e SenTiva Duo™ (Modelo 1000-D) implantados na área superior esquerda do peito (acima da costela 4), pode ser utilizada uma bobina de corpo ou bobinas locais de transmissão/receção para transmitir o sinal de RF. Não existem restrições relativamente ao tipo de bobina de RF utilizada para a receção do sinal de RF. 
Para todos os outros modelos de geradores e localizações de implante, recomenda-se a utilização de bobinas de transmissão/receção locais para imagiologia da cabeça ou das extremidades.

Não existem restrições quanto à utilização de bobinas locais de transmissão/receção ou bobina apenas de transmissão para a imagiologia da cabeça ou das extremidades. Para a bobina de  transmissão de corpo, o tempo de exame ativo deve ser ≤ 15 minutos de tempo de exame ativo numa janela de 30 minutos.

Todos os doentes com VNS Therapy podem ser submetidos a uma RM em segurança, desde que sejam seguidas as diretrizes especificadas. O tipo de exame e a localização do exame que são permitidos variam com base em:

1. Modelo do gerador implantado
2. Localização do implante do gerador