Domande frequenti sul trattamento dell'epilessia con VNS Therapy per gli operatori sanitari

La risposta al trattamento varia da persona a persona. Si consiglia di attendere un periodo di 2 settimane prima dell'attivazione della stimolazione. In tal caso, un operatore sanitario regolerà le impostazioni durante le visite ambulatoriali di routine. I benefici della VNS Therapy non vengono sempre riscontrati nell'immediato. Di fatto, l'attività epilettica può migliorare lentamente nel corso dei primi 2 anni di trattamento. I risultati a lungo termine degli studi clinici suggeriscono che gli effetti di VNS Therapy sono significativi e durano nel tempo.

Oltre 125.000 persone, inclusi 35.000 bambini in tutto il mondo, hanno utilizzato la VNS Therapy, una soluzione comprovata a lungo termine per le persone con crisi incontrollate.

Il Sistema VNS Therapy è una terapia aggiuntiva rispetto ai farmaci antiepilettici già assunti (prima dell'impianto del dispositivo). Si invitano i medici a mantenere stabile la terapia antiepilettica per i primi tre mesi di stimolazione prima di provare a ridurre o modificare i farmaci per il paziente.

Gli effetti collaterali più comuni sono alterazione della voce, aumento della tosse, faringite, parestesia, dispnea, dispepsia e nausea. L'infezione è l'evento avverso più comune della procedura chirurgica. Le Istruzioni per l'uso (IFU) sono disponibili qui 

Molti pazienti segnalano meno crisi, crisi più brevi, crisi meno gravi, tempi di recupero più rapidi dopo le crisi e una riduzione del dosaggio o del numero di farmaci. I pazienti sottoposti a VNS Therapy riferiscono anche un miglioramento dell'umore, dell'attenzione e della memoria, con un miglioramento complessivo della qualità della vita. I risultati possono variare da paziente a paziente.

La Lega Internazionale contro l’Epilessia (ILAE) definisce l'epilessia farmacoresistente come l'incapacità di ottenere una risoluzione duratura delle crisi con tentativi adeguati con almeno due farmaci antiepilettici (AED) tollerati e opportunamente scelti ed impiegati (come monoterapia o in combinazione).

Nel corso di una breve procedura ambulatoriale eseguita in anestesia generale viene impiantato un piccolo dispositivo (generatore ed elettrocatetere). L’intervento chirurgico di impianto dura circa 1–2 ore.

Se ai pazienti sono stati prescritti più farmaci e hanno ancora crisi, la VNS Therapy potrebbe essere la soluzione giusta per loro. Se più farmaci non hanno dato ai pazienti un sollievo accettabile dalle crisi o se presentano effetti collaterali difficili da tollerare, si consiglia di prendere in considerazione la VNS Therapy.

Si ricorre alla VNS Therapy con l'obiettivo di ridurre la frequenza e la durata delle crisi e di favorire un recupero più rapido dopo le crisi. Una piccola percentuale di persone (8%) riferisce di aver ottenuto una libertà prolungata dalle crisi grazie alla VNS Therapy. I risultati possono variare da paziente a paziente. 

Sì, tutti i pazienti che ricevono la VNS Therapy possono sottoporsi a una RM 1,5 T e 3 T in tutta sicurezza a condizione che vengano seguite le linee guida specifiche.

Sì, a condizione che vengano seguite linee guida specifiche.

L'etichettatura aggiornata consente l'uso di una bobina corporea per la RM, a condizione che vengano seguite le linee guida specifiche.

Le informazioni sulla sicurezza della RM e le istruzioni per l'uso (IFU) sono disponibili qui.

Sì, il paziente può ancora ricevere una risonanza magnetica. Devono essere rispettate le seguenti linee guida e condizioni di scansione:

	Sospetta rottura dell'elettrocatetere o solo elettrocatetere ≥ 2 cm rimanenti	Solo elettrocatetere ≤ 2cm rimanenti
Zona di esclusione	C7-T8	Nessuno
Compatibilità con la RM	Sì	Sì
Intensità del campo magnetico statico	1.5T o 3T	1.5T o 3T
Modalità operativa	Modalità operativa normale**	Modalità operativa normale**
Massimo gradiente spaziale	≤3000 Gauss/cm	≤3000 Gauss/cm
Velocità di variazione massima	200 T/m/s	200 T/m/s
Bobina RF	Solo bobine corporee o trasmittente-ricevente per testa o estremità	Transmittente: Bobine corporee o trasmittente-ricevente per testa o estremità Ricevente: nessuna limitazione
SAR massimo	Bobina trasmittente-ricevente per testa: 3.2 W/kg	Bobina trasmittente-ricevente per testa: 3.2 W/kg  Bobina trasmittente corporea: 2.0 W/kg

Per ulteriori dettagli consultare le Istruzioni per l'uso della RM

* Equivalenti alla lunghezza dell’elettrocatetere tagliato all’altezza dell’attacco di ancoraggio.
** Modalità operativa normale: Bobina trasmittente per testa: 3,2 W/kg, bobina trasmittente corporea: 2,0 W/kg, bobina trasmittente- ricevente per testa: 3,2 W/kg

Sì. I pazienti che ricevono la VNS Therapy™ possono sottoporsi a una RM del cervello. Consultare le  Istruzioni per l'uso della RM  er vedere le condizioni applicabili.

Sì. Prima di eseguire una risonanza magnetica, disattivare la stimolazione del dispositivo programmando tutte le correnti di uscita su 0,0 mA per tutte le modalità terapeutiche:

            1. Corrente di uscita normale (mA): 0,0
            2. Corrente del magnete (mA): 0,0
            3. Corrente AutoStim (mA): 0,0 e rilevamento crisi su OFF
            4. Disattivare qualsiasi altra funzione opzionale del dispositivo (solo per i modelli 1000 e 1000-D)

Le condizioni della scansione RM si basano sul tipo di modello di generatore impiantato nel paziente e sulla posizione dell'impianto.
Il sistema VNS Therapy (generatore e elettrocatetere) si trova generalmente tra le vertebre C7 e T8 nell'area toracica sinistra. Questa zona non deve essere scansionata. Per ulteriori dettagli consultare le istruzioni per l'uso della RM

1. Scaricare una copia del Modulo Paziente RM Ciò contribuirà a garantire che il centro di radiologia disponga di tutte le informazioni necessarie per eseguire una RM in sicurezza.
2. Interrogare il generatore VNS Therapy™ e registrarne le impostazioni.
3. Eseguire la diagnostica del sistema per accertarsi che il generatore funzioni correttamente.
4. Disattivare la stimolazione del dispositivo programmando tutte le correnti di uscita su 0,0 mA per tutte le modalità terapeutiche:
- Corrente di uscita normale (mA): 0,0
- Corrente del magnete (mA): 0,0
- Corrente AutoStim (mA): 0,0 e rilevamento crisi su OFF
- Disattivare qualsiasi altra funzione opzionale del dispositivo (solo per i modelli 1000 e 1000-D)
5. Compilare e firmare il Modulo Paziente RM. Avvisare il paziente di portare i seguenti materiali al centro RM il giorno della scansione:
- . Il Modulo Paziente RM compilato: identifica le condizioni di scansione
- La scheda impianto paziente VNS Therapy: identifica i componenti impiantati
6. Chiedere al paziente di informare l'operatore del sistema RM di qualsiasi disagio avvertito durante la procedura
7. Programmare una visita di controllo dopo la procedura RM per pianificare le impostazioni terapeutiche del paziente come erano prima della procedura RM.

La scheda dell'impianto del paziente o il Modulo Paziente RM indicheranno quale modello di VNS Therapy è stato impiantato nel paziente.

Tutti i pazienti che ricevono la VNS Therapy possono sottoporsi a una RM in tutta sicurezza a condizione che vengano seguite le linee guida specifiche. Il tipo e la posizione della scansione consentiti variano in base ai seguenti fattori:

                      1. Modello di generatore impiantato
                      2. Posizione dell'impianto del generatore

Le informazioni sul tipo di modello di generatore impiantato al paziente sono disponibili sul programmatore VNS Therapy visualizzato dopo l’interrogazione del generatore del paziente nella cronologia del dispositivo.

Per determinare la posizione dell'impianto, utilizzare i raggi X per individuare la posizione del generatore quando non si riesce a visualizzarlo o palparlo facilmente.

Per ulteriori dettagli consultare le Istruzioni per l'uso della RM

Le informazioni più aggiornate sulla sicurezza della RM, le linee guida e le precauzioni sono disponibili nel nostro Centro Risorse per la RM

Sì. Dopo la procedura RM, un operatore sanitario autorizzato ad accedere al sistema VNS Therapy deve riprogrammare il generatore VNS Therapy in base ai parametri terapeutici del paziente antecedenti alla procedura RM.

Sì, a condizione che vengano seguite linee guida specifiche.

Sì. Tutti i modelli di impianti VNS Therapy sono compatibili con la RM, che quindi può essere eseguita in sicurezza su pazienti con il sistema VNS Therapy a condizione che vengano seguite le linee guida specifiche.

Le informazioni sulla sicurezza della RM e le istruzioni per l'uso (IFU) sono disponibili qui.

La radiografia del torace non è necessaria a meno che non sia possibile determinare il tipo di modello del generatore o vi sia un sospetto anamnestico di frattura o rottura dell'elettrocatetere.

Per ulteriori informazioni consultare le Linee Guida per la RM.

Esiste un limite del SAR per quanto riguarda le condizioni d'uso: ≤ 3,2 W/kg per la bobina trasmittente per testa, ≤ 2,0 W/kg per la bobina trasmittente corporea e ≤ 3,2 W/kg per la bobina trasmittente-ricevente per la testa per la modalità operativa normale.

Per i generatori modello Demipulse™ (Modello 103), AspireHC™ (Modello 105), AspireSR™ (Modello 106), SenTiva™ (Modello 1000) e SenTiva Duo™ (Modello 1000-D) impiantati nella parte superiore sinistra del torace (sopra la costa 4), è possibile utilizzare una bobina corporea o una bobina locale trasmittente-ricevente per trasmettere il segnale RF. Non vi sono restrizioni sul tipo di bobina RF utilizzata per la ricezione del segnale RF. 
Per tutti gli altri modelli di generatore e posizioni di impianto, si consiglia l'uso di bobine trasmittenti-riceventi locali per l'imaging della testa o delle estremità.

Non esistono restrizioni sull'uso di bobine trasmettenti-riceventi locali o di bobine di sola trasmissione per l'imaging della testa o delle estremità. Per una bobina trasmittente corporea, il tempo di scansione attiva dovrebbe essere ≤15 minuti in una finestra temporale di 30 minuti.

Tutti i pazienti che ricevono la VNS Therapy possono sottoporsi a una RM in tutta sicurezza a condizione che vengano seguite le linee guida specifiche. Il tipo e la posizione della scansione consentiti variano in base ai seguenti fattori:

                      1. Modello di generatore impiantato
                      2. Posizione dell'impianto del generatore