Sicherheitsinformationen

Kurze Zusammenfassung¹ der Sicherheitsinformationen für das VNS Therapy™ System

[Depression-Indikation] (Februar 2021)

1. VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN

Depression (außerhalb der USA) – Das VNS Therapy System ist indiziert für die Behandlung von chronischen oder wiederkehrenden Depressionen bei Patienten*, die sich in einer schweren behandlungsresistenten oder therapieintoleranten depressiven Episode befinden.

2. KONTRAINDIKATIONEN

Vagotomie—Das VNS Therapy System darf nicht nach einer bilateralen oder linksseitigen Halsvagusdurchtrennung zum Einsatz kommen.

Diathermie—Bei Patienten, denen ein VNS Therapy System implantiert wurde, darf keine Kurz- oder Mikrowellendiathermie und keine medizinische Ultraschalldiathermie eingesetzt werden. Diese Kontraindikation schließt jedoch nicht die Ultraschalldiagnostik ein.

3. WARNHINWEISE – ALLGEMEINES

Ärzte müssen ihre Patienten über alle potenziellen Risiken und unerwünschten Ereignisse informieren, die in den Handbüchern für den Arzt beschrieben werden. Dieses Dokument ersetzt nicht die kompletten Handbücher für den Arzt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy Systems wurde nur für Verwendungen ermittelt, die im Kapitel „Verwendungszweck/Indikationen“ in den Handbüchern für den Arzt angegeben sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy Systems wurde bei Patienten mit einer Prädisposition für Funktionsstörungen der Reizleitungssysteme (Re-entry) noch nicht ermittelt. Bei klinischer Indikation werden Elektrokardiogramme und eine Holter-Überwachung nach der Implantation empfohlen.

Bei Patienten mit bestimmten zugrunde liegenden Herzarrhythmien kann eine postoperative Bradykardie auftreten.
Die Im Kapitel Implantationsverfahren in den Handbüchern für den Arzt empfohlenen Verfahren zur Implantation und zu intraoperativen Produkttests müssen beachtet werden. Bradykardien und/ oder Asystolien sind während des intraoperativen Elektrodentests gelegentlich vorgekommen. Im Falle einer Asystolie, einer schweren Bradykardie (Herzfrequenz < 40 BPM) oder einer klinisch signifikanten Herzfrequenzänderung während einer Systemdiagnose (Elektrodentest) oder während des Beginns der Stimulation muss der Arzt bereit sein, die Richtlinien gemäß den erweiterten Maßnahmen zur Wiederbelebung (ACLS) zu ergreifen.

Bei aktiver Stimulation kann es zu Schluckbeschwerden (Dysphagie) kommen, die bei Zunahme wiederum zu Aspiration führen können. Bei Patienten mit bereits bestehenden Schluckbeschwerden ist das Aspirationsrisiko erhöht.

Bei aktiver VNS Therapy kann Dyspnoe (Kurzatmigkeit) auftreten. Bei Patienten mit zugrunde liegender Lungenerkrankung oder Insuffizienz wie einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Asthma kann das Risiko einer Dyspnoe erhöht sein.

Bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ist u. U. während der Stimulation eine Zunahme der Apnoeereignisse zu verzeichnen. Eine Reduzierung der Reizfrequenz oder längere Ausschaltzeiten verhindern u. U. eine Verschlimmerung der OSA. Vagusnerv-Stimulationstherapie kann bei Patienten, bei denen dieser Zustand zuvor noch nicht diagnostiziert wurde, auch zu einer Schlafapnoe führen.

Ausfälle der Vorrichtung können zu schmerzhafter Stimulation oder direkter Stromstimulation führen. In beiden Situationen besteht die Gefahr einer Nervenverletzung. Der Patient sollte angewiesen werden, die Stimulation mit dem Magneten zu unterbrechen, falls Verdacht auf eine Fehlfunktion besteht und seinen Arzt umgehend für weitere Abklärung aufzusuchen.

Bei Patienten mit implantiertem VNS Therapy System (oder einem Teil dieses Systems) dürfen MRT-Verfahren nur gemäß den Gebrauchsanweisungen der Magnetresonanztherapie mit dem VNS Therapy System angewandt werden. In einigen Fällen muss das VNS Therapy System durch einen chirurgischen Eingriff entfernt werden, wenn ein Scan unter Verwendung einer HF- Körpersendespule erforderlich ist.

Eine übermäßige Stimulation mit einem übermäßigen Arbeitszyklus, bei dem die EINSCHALTZEIT länger als die AUSSCHALTZEIT ist, sowie eine Stimulation mit hohen Frequenzen (d. h. Stimulation bei ≥ 50 Hz) hat bei Labortieren zu degenerativen Nervenschäden geführt.

Patienten, die den Generator und die Elektrode durch die Haut hindurch manipulieren (Twiddler- Syndrom), können dabei die Elektrode beschädigen oder vom Generator ablösen und/oder den Vagusnerv schädigen.

Wand und Programmer, der Programmierer und der Patientenmagnet sind MR-unsichere Geräte. Diese Geräte sind Projektilgefahren und darf nicht in den MR-Scannerraum gebracht werden.

4. WARNHINWEISE – DEPRESSION

Bei diesem Gerät handelt es sich um ein permanentes Implantat. Das Gerät darf nur bei Patienten mit schweren Depressionen eingesetzt werden, bei denen eine standardmäßige psychiatrische Therapie keinen Erfolg gezeigt hat. Es darf nur von Ärzten verordnet und überwacht werden, die in der Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen und in der Verwendung des Geräts speziell geschult sind und auf diesem Gebiet Erfahrung haben. Die Vorrichtung darf nur von Ärzten implantiert werden, die in Eingriffen an der Karotisscheide ausgebildet und in der Implantation dieser Vorrichtung geschult sind.

Der Arzt muss den Patienten darauf hinweisen, dass die VNS Therapy nicht als Heilmittel für Depressionen gilt.

Patienten unter adjunktiver VNS Therapy sollten in Bezug auf eine Verschlechterung der Depression und Suizidalität engmaschig überwacht werden. Dies gilt besonders bei einer Veränderung der Stimulationsparameter im Rahmen der VNS Therapy oder einer Dosisveränderung bzw. bei einem Medikamentenwechsel.

Bei Patienten mit Depressionen wird die Aktivierung der Stimulation mit dem Magneten nicht empfohlen.

5. PRECAUTIONS — GENERAL

Ärzte müssen ihre Patienten über alle potenziellen Risiken und unerwünschten Ereignisse informieren, die in den Handbüchern für den Arzt für VNS Therapy beschrieben werden.

Ärzte, die diese Therapie verordnen, sollten Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung von Depressionen haben und mit der Programmierung und Anwendung des VNS Therapy- Systems vertraut sein.

Ärzte, die das VNS Therapy-System implantieren, sollten Erfahrung in der Durchführung dieses Eingriffs in der Karotisscheide haben und in der Chirurgietechnik zur Implantation des VNS Therapy- Systems geschult sein.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy Systems während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. VNS Therapy sollte nur dann während einer Schwangerschaft verwendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Das VNS Therapy System ist nur für die Stimulation des linken Vagusnervs im Halsbereich in der Karotisscheide indiziert. Das VNS Therapy System ist nur für die Stimulation des linken Vagusnervs unter dem Punkt indiziert, an dem sich die oberen und unteren Herzäste im Hals vom Vagusnerv trennen.

Die Richtlinien zur Infektionskontrolle sind strikt zu befolgen. Durch implantierte Geräte verursachte Infektionen sind schwer zu behandeln und können eine Explantation des Geräts erfordern. Der Patient sollte präoperativ Antibiotika erhalten. Der Chirurg sollte vor dem Eingriff sicherstellen, dass alle Instrumente steril sind.

Das VNS Therapy System kann den Betrieb anderer implantierter Vorrichtungen, wie z. B. Herzschrittmachern oder implantierten Defibrillatoren, beeinträchtigen. Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen gehören sensorische Probleme und fehlerhafte Reaktionen des Geräts. Wenn beim Patienten gleichzeitig ein implantierbarer Schrittmacher, eine Defibrillatortherapie oder andere Stimulatoren erforderlich sind, müssen die einzelnen Systeme sorgfältig programmiert werden, damit der Patient den größten Nutzen aus allen Geräten ziehen kann.

Bei tierexperimentellen Studien wurde die Umkehrung der Elektrodenpolarität mit einer Zunahme der Bradykardie-Inzidenz in Verbindung gebracht. Die Stimulationskontakte müssen am linken Vagusnerv in der richtigen Ausrichtung befestigt werden. Zudem ist sicherzustellen, dass zweipolige Elektroden richtig in die Kontaktbuchsen des Generators eingeführt werden (weiße Markierung in die Richtung des Pluszeichens).

Dem Patienten kann in der ersten Woche das Tragen einer Halskrause verordnet werden, damit sich die Elektrode in der richtigen Position stabilisieren kann.

Nach der ersten Implantation oder einer Reimplantation darf das VNS Therapy System für mindestens 14 Tage nicht auf ON (EIN) oder eine periodische Stimulation programmiert werden.

Für eine langzeitige Stimulation dürfen bei den Modellen 100, 101, 102 und 102R keine Frequenzen von 5 Hz oder weniger angewandt werden.

Durch Rücksetzen wird der Impulsgenerator AUSGESCHALTET (Ausgangsstrom = 0 mA). Das Rücksetzen des Impulsgenerators führt bei den Modellen 100, 101, 102 und 102R zu einem Verlust der Gerätehistorie.

Bei Rauchern ist das Risiko einer Kehlkopfreizung eventuell höher.

6. UMGEBUNGSSPEZIFISCHE UND THERAPEUTISCHE GEFAHREN

Der Patient sollte darauf achten, dass er Geräte meidet, die ein starkes elektrisches oder magnetisches Feld erzeugen. Wenn der Generator in der Nähe elektromagnetischer Interferenz (EMS) ausfällt, trägt eine Vergrößerung des Abstands zur Störquelle gegebenenfalls dazu bei, dass der normale Betriebsmodus wieder aufgenommen wird.

Der Betrieb des VNS Therapy Systems sollte nach den in den Handbüchern für den Arzt beschriebenen Verfahren stets mithilfe der Diagnostikfunktionen geprüft werden.

Bei einer Mammographie muss die Position der Patientin aufgrund des Generators in der Brust u. U. angepasst werden, um ein deutliches Bild zu erhalten.

Therapeutische Strahlung kann den Schaltkreis des Generators beschädigen. Zu den Quellen einer solchen Strahlung gehören Strahlentherapie, Kobaltmaschinen und Linearbeschleuniger. Die Strahlenwirkung ist kumulativ, und die Gesamtdosis bestimmt das Ausmaß des Schadens. Die Auswirkungen einer Exposition gegenüber einer solchen Strahlung können von einer vorübergehenden Störung bis zu permanenten Schäden reichen und sind nicht immer sofort offensichtlich.

Eine externe Defibrillation kann den Generator beschädigen.

Der Einsatz von Elektrochirurgie (Elektrokautern oder Hochfrequenz (HF)-Ablationsgeräte) kann den Generator beschädigen.

Bei bestimmten Konfigurationen des VNS-Therapiegeräts oder unter bestimmten Bedingungen darf die Magnetresonanztomographie (MRT) nicht mit einer HF-Körpersendespule durchgeführt werden. In bestimmten Fällen kann die durch die HF-Körpersendespule während der Magnetresonanztomographie erzeugte Erhitzung der Elektrode zu schweren Verletzungen führen. Die im Rahmen der MRT erzeugten statischen, Gradient- und HF-Magnetfelder können die Einstellungen des Generators verändern (d. h. Parameter zurücksetzen) oder das VNS-Gerät aktivieren, wenn die Magnetbetrieb-Ausgang auf „EIN“ gestellt bleibt. Die Kopfspulen bestimmter MRT-Systeme können nur für den Empfang eingesetzt werden. Daher ist eine spezielle HF- Körpersendespule erforderlich. Andere MRT-Systeme verwenden HF-Kopfspulen, die für Empfang und Senden verwendet werden können. Lokal- oder Oberflächenspulen sind u. U. ebenfalls nur für den Empfang von Hochfrequenzsignalen geeignet und erfordern spezielle HF-Körpersendespulen für die MRT. Die Verwendung von HF-Empfangsspulen wirkt sich nicht auf die mit HF- Körpersendespulen assoziierten Risiken aus. Es muss vermieden werden, das VNS Therapy System einer HF-Sendespule auszusetzen. Keine MRT-Scans mit einer HF-Sendespule in den definierten Ausschlussbereichen durchführen. Einzelheiten dazu und weitere Anweisungen für besondere Fälle, wie Elektrodenbruch oder teilweise explantierte VNS Therapy Systeme, finden Sie in der Gebrauchsanweisung unter MRT mit dem VNS Therapy System.

Durch die extrakorporale Stoßwellenlithotripsie kann der Generator beschädigt werden. Bei einer Ultraschalltherapie darf der Bereich des Körpers, in dem der Generator implantiert ist, nicht in das Wasserbad gelangen oder so positioniert werden, dass dieser der Ultraschalltherapie ausgesetzt wird. Wenn eine solche Position nicht vermieden werden kann, muss der Ausgangsstrom des Generator für die Behandlungsdauer auf 0mA programmiert und anschließend auf die ursprünglichen Parameter zurückgesetzt werden.

Wenn sich der Patient einer medizinischen Behandlung unterzieht, bei der Strom durch den Körper geleitet werden muss (z. B. im Rahmen einer TENS), muss der Generator entweder auf 0 mA eingestellt oder die Funktion des Generators während der anfänglichen Phasen der Therapie sorgfältig überwacht werden.

Routinemäßig eingesetzter Ultraschall kann den Generator beschädigen, der Ultraschall kann versehentlich vom Gerät gebündelt werden und den Patienten verletzen.

Vollständige Informationen zu Umgebungsbedingungen am Heimarbeitsplatz, Mobiltelefonen, anderen Umgebungsrisiken, anderen Geräten sowie EKG-Monitoren finden Sie in den Handbüchern für den Arzt.

7. UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE – DEPRESSION

Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Implantation, die während der Schlüsselstudie bei ≥ 5 % der Patienten aufgetreten sind, werden in Reihenfolge absteigender Häufigkeit angeführt: Schmerzen an der Inzisionsstelle, Stimmveränderung, Reaktion an der Inzisionsstelle, Schmerzen an der Anbringungstelle der Vorrichtung, Reaktion an der Anbringungstelle der Vorrichtung, Pharyngitis, Dysphagie, Hypästhesie, Dyspnoe, Überlkeit, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen, Parästhesie und verstärkter Husten.

Unerwünschte Ereignisse aufgrund der Stimulation, während der akuten Kontrollgruppe von ≥ 5 % der mit VNS Therapy behandelten Patienten sind (in Reihenfolge absteigender Häufigkeit): Stimmveränderung, verstärkter Husten, Dyspnoe, Nackenschmerzen, Dysphagie, Laryngismus, Parästhesie, Pharyngitis, Übelkeit und Schmerzen an der Inzisionsstelle.

¹ Die in dieser Zusammenfassung für Ärzte enthaltenen Informationen stellen Auszüge wichtiger Verschreibungsinformationen aus den Handbüchern für den Arzt dar (Kopien der VNS Therapy Handbücher für Ärzte und Patienten werden unter www.livanova.com veröffentlicht.). Die Informationen ersetzen weder das vollständige Verständnis des Stoffes, der in allen Handbüchern für den Arzt für das VNS Therapy System und seine Komponenten behandelt wird, noch enthalten sie alle wichtigen Informationen über die Verwendung dieses Produkts, potenzielle Sicherheitsrisiken oder die Wirksamkeit des Systems.

26-0010-2105/1 (GER) — 1

LivaNova USA, Inc.
100 Cyberonics Boulevard
Houston, Texas 77058, USA
Tel: +1 (281) 228-7200 / 1 (800) 332-1375
Fax: +1 (281) 218-9332

LivaNova Belgium NV
Ikaroslaan 83
B-1930 Zaventem, BELGIUM
Tel: +3227209593
Fax: +3227206053

Kurze Zusammenfassung1 der Sicherheitsinformationen für das VNS Therapy™ System