Informações importantes de segurança do Dispositivo Aquecedor Resfriador 3T
1. INDICAÇÕES DE USO/OBJETIVO DESTINADO
UE: De acordo com os regulamentos aplicáveis, o aquecedor/resfriador é utilizado com uma máquina coração-pulmão Stöckert/Sorin (S3/SC/S5/C5) para o aquecimento/resfriamento de 3 circuitos de água durante a circulação extracorpórea. Os circuitos de água são utilizados para resfriar/aquecer o sangue (no oxigenador), mantas térmicas ou soluções cardioplégicas.
EUA: O Dispositivo aquecedor resfriador 3T é utilizado para circular a água por meio de trocadores de calor para aquecer ou resfriar um paciente durante procedimentos de derivação cardiopulmonar com duração igual ou inferior a 6 horas.
2. CONTRAINDICAÇÕES
Não há contraindicações conhecidas para o Dispositivo aquecedor resfriador 3T. O médico presente é responsável pelo uso do sistema.
3. ADVERTÊNCIAS
É importante seguir o processo de limpeza e desinfecção descrito nas instruções de operação para ajudar a reduzir o risco de contaminação. Pessoal e preparação:
- Somente indivíduos treinados para utilizar o aquecedor/resfriador devem realizar a manutenção no aquecedor/resfriador.
- Somente técnicos de serviço autorizados pela LivaNova poderão fazer reparos no sistema de aquecimento e resfriamento.
- Somente especialistas em sistemas refrigerantes são autorizados a fazer reparos no circuito de resfriamento.
- Não faça reparos nos componentes internos do aquecedor/resfriador. Somente representantes da LivaNova – ou outro pessoal considerado qualificado pela LivaNova – são autorizados a fazer manutenção, consertos e reparos nos componentes internos do aquecedor/resfriador.
Materiais e equipamentos de proteção:
- Ao realizar atividades de manutenção no aquecedor/resfriador, siga a política de equipamento de proteção individual (EPI) do seu hospital para se proteger contra a exposição de materiais perigosos, como bactérias e/ou desinfetantes químicos.
Não conecte o aquecedor/resfriador a uma saída auxiliar de uma máquina coração-pulmão. O aquecedor/resfriador deve ser conectado a uma linha de AC separada. Para evitar o risco de choque elétrico, o aquecedor/resfriador deve ser conectado somente à rede de energia elétrica com aterramento de proteção.
A operação do aquecedor/resfriador com o nível de vácuo indicado no vacuômetro do tanque na área sólida vermelha limita a capacidade de coleta de aerossol nos tanques de água.
Não esvazie os circuitos externos até que o paciente tenha sido liberado da sala de cirurgia para reduzir a exposição potencial a aerossóis.
Não desligue a fonte de vácuo aplicada até ter drenado os circuitos e desligado o aquecedor/resfriador. Opere o aquecedor/resfriador com uma fonte de vácuo aplicada para garantir que o aerossol continua a ser coletado pelos tanques de água.
Não feche todas as válvulas de uma vez ao drenar circuitos de água. Sempre feche uma válvula de circuito por vez. Não fechar as válvulas do circuito de água na ordem especificada poderá resultar no aumento dos níveis de emissão de aerossóis.
O conteúdo do coletor de aerossol é potencialmente perigoso devido à coleta de bactérias. Use equipamento de proteção individual (EPI) adequado e manuseie o conteúdo adequadamente.
Não use desinfetantes em circuitos de água durante uma intervenção cirúrgica. Use desinfetantes somente no pré-operatório e no pós-operatório.
Use somente um desinfetante e certifique-se que seja o mesmo que você adicionou ao encher os tanques para desinfecção. O uso de produtos diferentes poderá resultar em uma reação química perigosa.
Não use o aquecedor/resfriador se o painel de controle estiver piscando. Isso quer dizer que o aquecedor/resfriador está em modo de serviço. Desligue o aquecedor/resfriador e ligue-o novamente para sair do modo de serviço.
4. PRECAUÇÕES/CUIDADOS
A legislação dos EUA restringe a venda desse dispositivo por ou por ordem de um médico. Para uma lista completa de precauções/cuidados, consulte as instruções de uso que acompanham cada produto.
Os dispositivos devem ser usados por pessoal qualificado e capacitado, capaz se seguir as indicações e instruções de uso contidas nas informações fornecidas pelo fabricante. Entre em contato conosco pelo nosso site(www.sorinmanuals.com) para receber instruções de uso contendo informações completas de prescrição, incluindo indicações, contraindicações, advertências, precauções e eventos adversos.
As informações contidas neste resumo representam trechos parciais do rótulo do produto. As informações não se destinam a substituir a compreensão completa do dispositivo nem representam a divulgação de todas as informações pertinentes em relação ao uso deste produto. Não aprovado em todas as geografias. Consulte seu rótulo.
Fabricante legal:
LivaNova Deutschland
Lindberghstrasse 25
D-80939 Munique, Alemanha
Distribuído nos EUA por:
LivaNova USA
14401 W 65th Way
Arvada, CO 80004
