Informações importantes de segurança para Hemoconcentradores
1. INDICAÇÕES DE USO/OBJETIVO DESTINADO
Este dispositivo é indicado para uso em circuitos de derivação cardiopulmonar para hemoconcentração e consequente restauração dos hematócritos fisiológicos do paciente. O sangue a ser tratado deve conter anticoagulante.
A escolha do hemoconcentrador depende do protocolo em uso e da velocidade de filtração exigida. A pressão da transmembrana (TMP) do hemoconcentrador deve ser sempre menor que 66 Kpa ( 0,7 bar / 9,6 psi / 500 mm Hg).
Todo os dispositivos devem ser usados por até 6 horas ou menos.
2. CONTRAINDICAÇÕES
O dispositivo é recomendado somente para o fim mencionado acima. Não recomendado para uso em locais de cateterismo doentes ou anormais.
3. ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado de acordo com as instruções de uso. Para uma lista completa de advertências consulte as instruções de uso que acompanham cada produto.
4. PRECAUÇÕES
Para uma lista completa de precauções/cuidados, consulte as instruções de uso que acompanham cada produto.
5. INDICAÇÃO DE DESEMPENHO
O dispositivo é composto por uma membrana de fibra oca microporosa de alta permeabilidade.
Os dispositivos são de uso único, não-tóxicos, não-pirogênicos, fornecidos ESTÉREIS e embalados individualmente. Esterilizado com óxido de etileno O nível de resíduos de óxido de etileno no dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelos regulamentos nacionais no país de uso.
Os dispositivos devem ser usados por pessoal qualificado e capacitado e capaz de seguir as indicações e instruções de uso contidas nas informações fornecidas pelo fabricante. Entre em contato conosco pelo nosso site (www.sorinmanuals.com) para receber instruções de uso contendo informações completas de prescrição, incluindo indicações, contraindicações, advertências, precauções e eventos adversos. As informações contidas neste resumo representam trechos parciais do rótulo do produto. As informações não se destinam a substituir a compreensão completa do dispositivo nem representam a divulgação de todas as informações pertinentes em relação ao uso deste produto.
Não aprovado em todas as geografias. Consulte o seu rótulo.
Fabricante legal:
Sorin Group Italia S.r.l.
Via Statale 12 Nord, 86
41037 Mirandola (MO) ITÁLIA
