Informações importantes de segurança para acessórios cardíacos
1. INDICAÇÕES DE USO/OBJETIVO DESTINADO
As Cânulas de Sucção são destinadas a serem usadas para remover fluidos do campo cirúrgico.
Os conectores se destinam a permitir a conexão entre os componentes do circuito de CPB.
O Filtro de Gás se destina a fornecer filtração nas linhas de gás do circuito de derivação cardiopulmonar (CPB).
A válvula de retenção de alívio de vácuo se destina a ser usada durante a cirurgia de derivação cardiopulmonar para estabelecer um fluxo de sucção unidirecional.
A válvula VAVD se destina a controlar a pressão durante o uso de reservatórios de sangue venoso de corpo rígido/reservatórios de cardiotomia durante a CPB ou em drenagem torácica no pós-operatório.
Todos esses dispositivos se destinam a uso por 6 horas ou menos.
2. CONTRAINDICAÇÕES
Não há contraindicações conhecidas se o dispositivo for utilizado para os fins descritos e de acordo com as condições de funcionamento.
Não use o dispositivo para outros fins.
3. ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado de acordo com as instruções de uso. Para uma lista completa de advertências consulte as instruções de uso que acompanham cada produto.
4. PRECAUÇÕES
Para uma lista completa de precauções/cuidados, consulte as instruções de uso que acompanham cada produto.
5. INDICAÇÃO DE DESEMPENHO
As Cânulas de Sucção são dispositivos designados para aspirar fluidos do campo cirúrgico.
Os Conectores são dispositivos projetados para permitir a conexão de tubos e peças do sistema de derivação cardiopulmonar (CPB).
O Filtro de Gás é um dispositivo para a filtragem de gases durante procedimentos cirúrgicos.
A Válvula de Retenção de Alívio de Vácuo é uma válvula de combinação projetada para ajudar a aliviar o excesso de pressão negativa e positiva e prevenir fluxo retrógrado em linhas de sucção e ventilação.
A Válvula VAVD é uma válvula de alívio que protege contra pressão positiva e negativa.
Os dispositivos são de uso único, não-tóxicos, não-pirogênicos, fornecidos ESTÉREIS e embalados individualmente. Esterilizado com óxido de etileno O nível de resíduos de óxido de etileno no dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelos regulamentos nacionais no país de uso.
Os dispositivos devem ser usados por pessoal qualificado e capacitado e capaz de seguir as indicações e instruções de uso contidas nas informações fornecidas pelo fabricante. Entre em contato conosco pelo nosso site (www.sorinmanuals.com) para receber instruções de uso contendo informações completas de prescrição, incluindo indicações, contraindicações, advertências, precauções e eventos adversos.
As informações contidas neste resumo representam trechos parciais do rótulo do produto. As informações não se destinam a substituir a compreensão completa do dispositivo nem representam a divulgação de todas as informações pertinentes em relação ao uso deste produto.
Não aprovado em todas as geografias. Consulte o seu rótulo.
Fabricante legal:
Sorin Group Italia S.r.l.
Via Statale 12 Nord, 86
41037 Mirandola (MO) ITÁLIA
