Sistema de autotransfusão Xtra™

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1. INDICAÇÕES DE USO/OBJETIVO DESTINADO

UE/Internacional: XTRA é indicado para uso na recuperação de sangue no pós-operatório, na limpeza de sangue coletado no pós-operatório e no sequestro no pré-operatório (com conexão do paciente indireta). O XVAC é indicado para uso para a recuperação de sangue no intra-operatório e no pós-opertatório com procedimentos de autotransfusão. A recuperação de sangue no intra-operatório é amplamente empregado em procedimentos cirúrgicos em que a perda de sangue ocorre durante o curso da cirurgia, enquanto a recuperação de sangue no pós-operatório é utilizada em procedimentos cirúrgicos em que hemorragias poderão ocorrer durante o curso pós-operatório. As aplicações clínicas típicas da autotransfusão incluem as seguintes especialidades cirúrgicas: Cardiovascular, Ortopedia, Torácica, Transplantes, Emergência (Trauma), Neurocirurgia, Obstetrícia & Ginecologia e Urologia.

EUA: O Sistema de Autotransfusão XTRA é indicado para a recuperação de sangue no intraoperatório e no pós-operatório, limpeza do sangue processado e sequestro no pré-operatório (com conexão do paciente indireta). As aplicações clínicas típicas da autotransfusão incluem as seguintes especialidades cirúrgicas: Cardiovascular, Ortopedia, Torácica, Transplantes, Emergência (Trauma), Neurocirurgia, Obstetrícia & Ginecologia e Urologia. O XVAC é indicado para uso somente com o XTRA< um sistema de recuperação de sangue autólogo indicado para autotransfusão no intra e no pós-operatório, além de sequestro no pré-operatório.

2. CONTRAINDICAÇÕES

Não há contraindicações conhecidas para o XTRA. Entretanto, o uso do sangue processado por este dispositivo poderá ser contraindicado em algumas circunstâncias. A responsabilidade pelo uso do dispositivo em todos os casos pertence somente ao médico responsável.

3. ADVERTÊNCIAS

Este dispositivo deve ser utilizado de acordo com as instruções de uso. Para uma lista completa de advertências consulte as instruções de uso que acompanham cada produto.

4. PRECAUÇÕES

O XTRA deve ser usado somente com outros materiais descartáveis XTRA. A legislação dos EUA restringe a venda desse dispositivo por ou por ordem de um médico. Para uma lista completa de precauções/cuidados, consulte as instruções de uso que acompanham cada produto.

Os dispositivos devem ser usados por pessoal qualificado e capacitado e capaz de seguir as indicações e instruções de uso contidas nas informações fornecidas pelo fabricante. Entre em contato conosco pelo nosso site(www.sorinmanuals.com) para receber instruções de uso contendo informações completas de prescrição, incluindo indicações, contraindicações, advertências, precauções e eventos adversos.

As informações contidas neste resumo representam trechos parciais do rótulo do produto. As informações não se destinam a substituir a compreensão completa do dispositivo nem representam a divulgação de todas as informações pertinentes em relação ao uso deste produto. Não aprovado em todas as geografias. Consulte seu rótulo.

Fabricante legal:
LivaNova Deutschland
Lindberghstrasse 25
D-80939 Munique, Alemanha

Distribuído nos EUA por:
LivaNova USA
14401 W 65th Way
Arvada, CO 80004